Abecední zdravotní oddělení …

Zdravotní divize společnosti Alphabet skutečně obdržela od FDA povolení 510 (k) pro pracovní smartwatch pro „volitelnou funkci EKG“. Oznámeno v dubnu 2017, Study Watch ne spotřebitelské inteligentní hodinky, ale místo toho se jednalo o testovací platformu pro společnost sousedící se společností Google, která zkoumala nejlepší způsob sběru zdravotních údajů na nositelném zařízení.

V době svého oznámení společnost Verily uvedla, že má funkci EKG i obvyklé věci, které byste od smartwatch očekávali, ale zatím neobdržela povolení FDA (kupodivu, uprostřed vládní odstávky).

Když společnost Apple oznámila funkci EKG pro Apple Watch, zdálo se to jako zcela jedinečná a odlišná funkce. Nyní začínáte mít pocit, že EKG se brzy stane standardní součástí mnoha chytrých hodinek. V hnutí Withings jsme viděli zmínku, že se objevuje na CES a mohla by být použita pro biometrickou identifikaci v budoucím kruhu Motiv.

Je důležité si uvědomit, že „schválení“ FDA jako zařízení třídy II se velmi liší od „schválení“ FDA, které je obecně vyhrazeno pro zařízení třídy III. Jako rozdíl OkrajAngela Chen vysvětlila, že když byla autorizována společnost Apple Watch, FDA nečinil žádné soudy o skutečné efektivitě zařízení, pouze o tom, že je bezpečné jej používat:

U třídy II a třídy I neuděluje FDA „schválení“, pouze povolení. Produkty třídy I a třídy II jsou produkty s nižším rizikem, jak říká Speer, klasický příklad třídy I je potlačovač jazyků a je mnohem snazší získat povolení než schválení.

Hodinky Verily’s Watch Watch byly pozoruhodné, když byly poprvé oznámeny, protože svým způsobem vypadaly jako atraktivnější produkt než chytré hodinky s platformou Google Wear OS, pouze displej s elektronickým inkoustem a doba baterie, protože to bylo nejlepší. Verily ho však používá pouze ve studiích, jako je Project Baseline, Aurora a další.

Na rozdíl od Apple Watch je Study Watch „zařízení pouze na předpis“, i když k měření EKG používá stejnou „jednovodičovou“ metodu. Jednotlivé tipy jsou méně přesné než celý test, který můžete získat v ordinaci lékaře, ale lze je potenciálně použít jako screeningový nástroj. I v těchto omezených případech použití však falešně pozitivní výsledky zůstávají u některých lékařů problémem. Verily vysvětluje, že funkce EKG ve Studijním monitorování je navržena pro záznam, ukládání, přenos a prohlížení „jednokanálových rytmů EKG a zdravotnických pracovníků, dospělých pacientů se známými srdečními chorobami nebo předpoklady a lidí při vědomí zdraví. “

Pravděpodobně můžete očekávat, že v nadcházejících měsících a letech obdrží schválení FDA mnohem více zařízení. V roce 2017 FDA oznámila nový předcertifikační program ve spolupráci se skupinou technologických společností s cílem vyřazovat více zařízení. Spolu s Apple a Verily FDA uvedla, že v rámci pilotního programu spolupracuje se společnostmi Fitbit, Samsung a několika dalšími společnostmi.